Упаковочные решения для биотехнологий и здравоохранения

Наши упаковочные решения разработаны с учетом максимальных требований касательно гигиены, надежности производства и отслеживаемости. Они предлагают максимальную защиту продукта и тем самым содействуют безопасности упаковки.

Упаковочные решения MULTIVAC для стерильных медицинских продуктов позволяют наладить безопасные, воспроизводимые и отслеживаемые процессы. Наш ассортимент продукции включает оборудование для упаковки продуктов, требующих стерильности и защиты от инородных частиц.

Наши упаковочные машины разработаны для обработки жестких и мягких пленок, алюминиевых многослойных пленок, а также материалов на основе бумаги и Tyvek®. Это позволяет использовать самые разные методы стерилизации.

Типичные области применения для наших решений

•     Катетеры
•     Одноразовые продукты
•     Иголки
•     Материал для швов
•     Имплантаты
•     Комбинированные упаковки
•     наборы для операций

Наши упаковочные системы в дизайне, соответствующем GMP, делают возможной гибкую и эффективную упаковку чувствительных продуктов в одиночные и комбинированные упаковки. При этом особенно наши автоматические решения содействуют максимальной надежности производства и качеству упаковки.

Наши решения предлагают

•     Оптимальная защита продукта (влияние окружения, касание, фиксация)
•     Индивидуальный функционал (вспомогательные приспособления для открывания, внешняя и внутренняя упаковка, ...)
•     Отслеживаемость без пропусков (сериализация, система Track & Trace)
•     Максимальная защита от потерь (избежание перекрестной контаминации)

Типичные области применения для наших решений

•     Шприцы
•     Флаконы
•     Ампулы
•     Авто инжекторы
•     Активные стенты
•     Комбинированные упаковки
•     Полуфабрикаты

Клиенты получают преимущества, обусловленные многолетним опытом работы в отрасли и профессиональной поддержкой специализированных региональных консультантов по продажам и менеджера проектов в головном офисе в Вольфертшвендене.

Каждый проект начинается с уточнения целей, в ходе которого клиент описывает соответствующие требования, проблемы, характерные для отрасли и продукта, и определяет свои ожидания, обычно в виде технического задания. При этом консультанты MULTIVAC рассматривают уже существующие упаковочные процессы.

На основе полученной информации MULTIVAC готовит предложение в тесном сотрудничестве с клиентом, а также необходимые чертежи машин и продукции. Во многих случаях в ходе общения с клиентом разрабатываются и обсуждаются несколько возможных решений.

В Центре обучения и инноваций компании MULTIVAC в Вольфертшвендене клиенты могут проверить возможность внедрения оборудования с учетом различных условий. Клиенты могут приносить с собой собственные продукты и создавать различные варианты упаковки. При необходимости MULTIVAC также выполняет дизайн упаковки в соответствии с требованиями заказчика.

После получения заказа начинается процесс производства, а руководитель проекта в качестве основного ответственного лица уточняет окончательные требования и особенности интерфейса. Он берет на себя общение с клиентом и получает информацию в ходе так называемых «совещаний по проекту».

После заключительного монтажа и калибровки, а также подготовки согласованных квалификационных документов в Вольфертшвендене проект готов к прохождению заводских приемочных испытаний (FAT) и приемке машины клиентом на месте.

После доставки оборудования клиенту команда начинает установку и ввод в эксплуатацию, при необходимости выполнив приемочные испытания на производственной площадке (SAT) или предоставив дополнительные услуги по проверке. Одновременно проводится инструктаж и обучение.

При заключительном обсуждении клиент может заключить с MULTIVAC соглашение об обслуживании оборудования и при необходимости о регулярной повторной калибровке или квалификационных испытаниях. Сеть послепродажного сервисного обслуживания работает во всем мире: мы поможем вам устранить проблемы в условиях производственной площадки и предоставим оригинальные запасные части в кратчайшие сроки.

С вступлением в силу текущего MDR (Medical Device Negulation) (Регламент о медицинских продуктах) валидация процесса стала установленным законом требованием. Как поставщик целостных упаковочных решений MULTIVAC владеет многолетней основательной компетенцией. Наша команда экспертов предлагает обширную поддержку при воплощении текущих требований.

Наш пакет квалификации и валидации отвечает регламентам стандартов GMP, GAMP 5 и ISO и среди прочего включает в себя следующие услуги:

•     План валидации
•     Анализ рисков
•     Функциональная спецификация
•     Квалификация монтажа и обслуживания
•     Компьютерная валидация

Мы поддерживаем Вас при проведении квалификации и валидации на месте и помогаем при составлении специальной валидации и ретроспективной валидации для уже установленных упаковочных решений.

В целях соответствия требованиям FDA CFR 21, часть 11, контроллер на основе промышленного ПК может быть оснащен следующими функциями мониторинга и документирования процесса упаковки:

•     Персонализированное управление пользователями
•     Управление паролями
•     Журнал аудита
•     История изменения рецепта
•     Резервное копирование данных

Для обеспечения воспроизводимых качества упаковки и процессов мы для наших упаковочных линий проводим калибровку важных параметров процесса. Результаты документируются в протоколе калибровки, а документация предоставляется клиенту для коррекции отклонений.

От идеи до первого тестового прогона: при реализации вашего решения по упаковке компетентная и опытная команда разработчиков будет поддерживать вас при осуществлении проекта от первоначальной оценки до внедрения.
Спектр услуг компании также включает обучение сотрудников и окончательную приемку установленного упаковочного решения.

Для ознакомления с функциями, техническим обслуживанием машин и уходом за ними мы предлагаем различные учебные курсы. Они проводятся в наших учебных центрах по всему миру или у вас на месте установки. Обучение осуществляется с ориентацией на практическую работу непосредственно с оборудованием; после обучения вы также получаете учебные материалы в письменном виде. Это позволяет использовать весь потенциал вашего нового упаковочного оборудования MULTIVAC.